Sandoz расширяет портфель биосимиляров

Infliximab является моноклональным антителом к фактору некроза опухоли альфа и предназначен для лечения широкого спектра аутоиммунных заболеваний, в т.ч. ревматоидного артрита и псориаза.

По условиям соглашения, Sandoz планирует завершить клинические испытания препарата  и направить заявку на его рассмотрение в EMA и регистрацию в Еврокомиссию.

В программу клинических испытаний входит глобальная III фаза клинического исследования REFLECTIONS (B537-02), целью которого является исследование безопасности и эффективности PF-06438179 и infliximab в комбинации с methotrexate для лечения пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно реагирующих на монотерапию  препаратом  methotrexate.

Sandoz приобрел права на infliximab в рамках обязательств Pfizer по продаже ряда активов в Евросоюзе для завершения сделки по покупке компании Hospira.

Pfizer оставляет за собой права на производство и продажу infliximab за пределами ЕЭЗ.