Санэпидзаключение для ветаптеки: нужно ли новое, если есть документ для реализации лекарств?

Организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность с лекарственными средствами для медицинского применения, рассматривает возможность расширения бизнеса на ветеринарный рынок. При этом возникает вопрос: обязательно ли получать отдельное санитарно-эпидемиологическое заключение на те же самые помещения, если ранее для них уже было выдано санэпидзаключение в рамках деятельности с лекарственными средствами? Эксперт службы Правового консалтинга «Гарант» Елена Парасоцкая проанализировала ситуацию.

Согласно ст.40 Федерального закона № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», санитарно-эпидемиологическое заключение является обязательным условием для получения лицензии на фармацевтическую деятельность. При этом постановление правительства РФ № 547 от 31.03.2022 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» разделяет перечень работ и услуг на две самостоятельные сферы: обращение лекарственных средств для медицинского применения и обращение лекарственных средств для ветеринарного применения. Более того, лицензирование этих направлений осуществляют разные органы: в первом случае — Росздравнадзор, во втором — Россельхознадзор.

Как следует из Административного регламента Россельхознадзора (приказ № 1406 от 28.12.2020), для принятия решения о предоставлении лицензии на ветеринарную фармацевтическую деятельность необходимо санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) о соответствии помещений требованиям санитарных правил, которое находится в распоряжении Роспотребнадзора.

При этом, хотя заявитель уже имеет СЭЗ на это же помещение, но для фармдеятельности с лекарственными средствами для медицинского применения, данный документ не может автоматически применяться для ветеринарной сферы.

«В рассматриваемой ситуации для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения соискателю необходимо предоставить новое санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения (склада) требованиям санитарных правил, даже несмотря на то, что ранее этим же лицом уже было получено санитарно-эпидемиологическое заключение в отношении этого же помещения, но для работ в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинской деятельности», — говорит юрист.