Sanofi изучает комбинированную терапию множественной миеломы в новых КИ III фазы

«Запуск двух новых исследований III фазы позволит получить новые клинические данные по мере того, как мы продолжаем разработку препарата isatuximab, – сказала Джоан Лейджер, руководитель отдела разработки онкологических препаратов Sanofi. – Целью нашей комплексной программы исследований основных сегментов множественной миеломы является демонстрация ценности применения isatuximab в комбинации с возникающими схемами стандартной терапии. Мы считаем своим долгом разработку потенциально нового препарата для лечения определенных пациентов с множественной миеломой – популяции, в которой существует большая неудовлетворенная потребность».

IKEMA (325 пациентов) – рандомизированное открытое глобальное многоцентровое исследование III фазы, в котором будет сравниваться применение isatuximab в комбинации с препаратами carfilzomib и dexamethasone с комбинацией carfilzomib + dexamethasone у пациентов с рецидивной и рефрактерной ММ, ранее прошедших от одной до трех линий терапии.

IMROZ (425 пациентов) – рандомизированное открытое глобальное многоцентровое исследование III фазы, в котором будет сравниваться применение isatuximab в комбинации с препаратами bortezomib, lenalidomide и dexamethasone с комбинацией bortezomib + lenalidomide + dexamethasone у пациентов с впервые диагностированной ММ, у которых невозможно проведение трансплантации.

Первичной конечной точкой обоих исследований является оценка выживаемости без прогрессирования. Вторичные конечные точки включают в себя общую выживаемость, общую частоту ответа, глубину ответа, безопасность и качество жизни