Семь препаратов рекомендованы к одобрению в ЕС

Alofisel (darvadstrocel) компании Tigenix, новый лекарственный препарат передовой терапии (ЛППТ), рекомендован для лечения сложных анальных свищей при болезни Крона. Редко встречающиеся сложные свищи с бóльшим трудом поддаются лечению, чем обычные анальные свищи.

Alofisel содержит размножаемые стволовые клетки из жировой ткани, которые прерывают распространение лимфоцитов и уменьшают высвобождение провоспалительных цитокинов в местах воспаления, что снижает воспаление и потенциально способствует заживлению тканей в области образования свищей.

В ходе клинических исследований после 24 недель лечения ремиссия отмечалась у половины пациентов, получавших Alofisel, по сравнению с третью субъектов, получавших плацебо.

Комитет рекомендовал выдать условное регистрационное удостоверение (РУ) на препарат Crysvita (burosumab) компании Kyowa Kirin для лечения X-сцепленной гипофосфатемии с выявленным радиографическими методами заболеванием костей у детей и подростков с растущим скелетом. В настоящее время не существует зарегистрированного препарата для лечения этого редкого серьезного хронического заболевания, являющегося наследственным, характеризующегося низкими уровнями фосфатов в крови и приводящего к развитию неплотной костной ткани и, как следствие, слабых костей.

Рекомендована выдача РУ для применения у детских популяций препарата Alkindi (hydrocortisone) компании Diurnal для лечения первичной надпочечниковой недостаточности – редкого гормонального нарушения – у младенцев, детей и подростков.

В настоящее время для лечения детей применяют измельченные таблетки гидрокортизона, предназначенные для взрослых, что ведет к риску введения недостаточных или избыточных доз. Состав Alkindi обеспечивает более точное дозирование гидрокортизона у детей; при этом горький вкус замаскирован лучше, чем в составах для взрослых.

Ozempic (semaglutide) компании Novo Nordisk получил положительную рекомендацию для лечения диабета II типа. Препарат, уже одобренный в США, представляет собой агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) для применения 1 раз в неделю. По результатам клинических исследований, он продемонстрировал клинически и статистически значимое снижение гликированного гемоглобина HbA1c по сравнению с плацебо, а также препаратами sitagliptin, exenatide пролонгированного высвобождения и insulin glargine U100.

Также рекомендованы для одобрения Herzuma (биосимиляр trastuzumab) компании Celltrion Healthcare Hungary для лечения рака молочной железы и рака желудка и два дженерика: Anagrelide Mylan компании Mylan для снижения повышенного содержания тромбоцитов у пациентов с риском развития эссенциальной тромбоцитемии; и Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka компании KRKA Novo Mesto для лечения ВИЧ-инфекции.

Отрицательный момент: CHMP принял отрицательное решение по препарату Aplidin (plitidepsin) компании Pharma Mar для лечения множественной миеломы.