Сроки перехода к единому лекарственному рынку остаются прежними

По его словам, единственным исключением стал срок подачи национальных GMP, выданных государствами - членами Союза, или документов об инспектировании. В настоящее время вывешен проект внесения изменений в соответствующий документ. Изначальный срок до 31 декабря 2018 года заменен на 31 декабря 2020 года.

«Все остальные сроки остались прежними и выполняются», - подчеркнул он.

Представитель ЕЭК обратил особое внимание на важность соблюдения одного из сроков, который касается обеспечения обучения уполномоченных лиц по предусмотренным перечнем дисциплинам до 1 января 2019 года.

«В регистрационном досье вы подаете сведения об уполномоченном лице, - обратился к аудитории Дмитрий Рождественский. - И если срок не будет соблюден, анализ досье покажет, что компетенции уполномоченного лица не подтверждаются. Производитель получит отказ в регистрации препарата. Больше того – вы получите внеплановые проверки».