Требования к инспектированию производства медизделий оптимизировали

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Рекомендацию № 6 от 07.04.2026, которой утверждены Методические рекомендации по проведению инспектирования производства медицинских изделий. Документ направлен на формирование единых подходов к оценке систем менеджмента качества (СМК) производителей в государствах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Согласно рекомендации, оценка производства в обязательном порядке охватывает пять ключевых процессов:

• проектирование и разработку;
• управление документацией и записями;
• производство и выходной контроль;
• корректирующие и предупреждающие действия;
• процессы, связанные с потребителем.

В рекомендации также прописаны критерии отнесения поставщиков к «критическим». Для медицинских изделий 3 класса риска оценка процессов проектирования и разработки невозможна при полном отсутствии у производителя проектной деятельности. Для изделий классов 1, 2а и 2б в таком случае допускается проверка только документации.