В Томске разрабатывают современные технологические подходы к обеспечению вирусной безопасности препаратов крови

На всех предприятиях НПО «Микроген» вирусная безопасность таких препаратов обеспечивается комплексом мер, направленных на минимизацию риска вирусной контаминации препарата, в частности отбором доноров, лабораторным тестированием индивидуальных порций крови, пулов плазмы, финального продукта, карантинизацией плазмы.

Для снижения риска вирусной контаминации ведущий российский производитель иммунобиологических препаратов НПО «Микроген» включает в технологические схемы производства иммунобиологических препаратов дополнительные стадии удаления или инактивации вирусов.

В ассортименте выпускаемой продукции томского филиала НПО «Микроген» НПО «Вирион» лекарственные препараты из крови человека: интерферон, альбумин, иммуноглобулин исторически занимают одно из ведущих мест. В течение нескольких лет специалисты томского филиала изучали эффективность инактивации вирусов в процессе производства иммуноглобулина для внутримышечного введения. В качестве перспективного, не влияющего на качество и характеристики продукта метода удаления вирусов, сотрудники отделения разработки и экспериментального производства препаратов НПО «Вирион» предложили использование монолитных глубинных фильтрующих материалов. Удержание вирусов осуществляется через механизм анионообменной адсорбции на стенках структурных каналов, а также благодаря механической задержке вирусов в микроскопических полостях фильтра.

Одновременно с этим специалисты НПО «Вирион» изучали воздействие низких значений pH среды (4,0 – 4,5) которые подавляют формирование поверхностного заряда вирусных частиц, меняют пространственную конформацию и нарушают вторичную структуру белков капсида. Это сопровождается торможением мембранных процессов и приводит к гибели возбудителей. Кроме того, при низких pH идет гидролиз вирусных РНК и ДНК, лишая их инфекционности.

Полученные экспериментальные данные показали сокращение вирусной нагрузки готовых препаратов иммуноглобулинов не менее чем в 10000 раз, что подтверждает эффективность предложенных методов инактивации против оболочечных и безоболочечных вирусов, тем самым надежно удостоверяя безопасность и эффективность всех лекарственных препаратов из крови человека выпускаемых в томском филиале НПО «Микроген».

«Вопрос безопасности препаратов иммуноглобулинов человека, нами рассматривается прежде всего в аспекте обеспечения вирусной безопасности. Используемые сегодня технологии производства и методы контроля качества лекарственных препаратов на различных этапах позволяют НПО «Вирион» выпускать современные лекарственные препараты из крови человека, со стабильно высоким качеством иммуноглобулинов направленного действия», - подчеркнул директор НПО «Вирион» Александр Колтунов.

Напомним, что ежегодно в НПО «Вирион» перерабатывают порядка 90 тонн плазмы, выпуская более 720 тысяч упаковок лекарственных препаратов из крови человека, в частности иммуноглобулин, альбумин, интерферон.

Для формирования 1 пула плазмы используют кровь, полученную не менее чем от 1000 здоровых доноров. Передача плазмы для фракционирования в производство включает тестирование индивидуальных донаций, мини-пулов и производственного пула на маркеры вирусных инфекций. Тестирование индивидуальных донаций осуществляется:

- иммуноферментным методом на содержание поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов и антител к вирусу гепатита С;

- методом полимеразной цепной реакции на выявление РНК вируса иммунодефицита человека, РНК гепатита С, ДНК гепатита В.