Власти США поспособствуют беспрепятственному выходу дженериков на рынок

Законопроект не позволит компаниям-оригинаторам отказывать производителям дженериков в получении образцов брендированного продукта, которые необходимы для доказательства эквивалентности дженерика оригинальному препарату. Это является обязательным условием для получения одобрения FDA.

Кроме того, многие лекарства одобряются согласно программе по оценке и снижению риска (REMS), предполагающей выработку общего протокола безопасности. Однако иногда производители оригинальных препаратов отказываются составлять совместный протокол безопасности с компаниями, выпускающими дженерики, что также мешает последним получить одобрение FDA.

Теперь, согласно законопроекту, сталкиваясь с подобными трудностями, производители дженериковых препаратов смогут обратиться в суд.