«У редакционного камина» с Александром Семеновым

В студии «Фармвестник-ТВ» – президент компании «Активный Компонент» Александр Семенов. В беседе с главным редактором газеты «Фармацевтический вестник» Германом Иноземцевым и обозревателем издания Еленой Калиновской он рассказал о предстоящей регистрации субстанций на едином рынке ЕАЭС, трудностях, связанных с противоречивостью национальных и наднациональных документов и о ситуации на рынке активных фармсубстанций в целом.

1:15 Минздрав России оповестил о начале разработки поправок в ФЗ № 61, призванных синхронизировать его с нормативными актами Евразийского экономического союза. В частности, указано, что при госрегистрации ЛП заявитель должен предоставлять информацию о существующей охране интеллектуальных прав на заявляемый препарат, а также подтверждать, что регистрации препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность. Будет ли данное требование распространяться на фармсубстанции, которые, согласно документам ЕАЭС, не подлежат регистрации в рамках ЕАЭС?

5:55 Известно, что постановление 1289, дающее преференции компаниям, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территории России, вступает в силу с 1 января 2019 года. Однако, российский бизнес ждет правил от Минфина, от которого в принципе зависит, будет ли этот документ работоспособным на практике. Если ли уже понимание, какой документ в итоге мы получим к обозначенном сроку?

12:41 Если субстанции не попадают под принципы и требования наднационального регулирования, то каким образом они будут регистрироваться в странах-участницах ЕАЭС? Отдельного регламента для этого нет?

17:36 Ситуация на рынке активных фармсубстанций не стабильна: китайская продукция дорожает, а отечественных производителей АФС можно сосчитать по пальцам одной руки. Что здесь больше: угрозы для рынка ЛС или возможностей быстро и качественно развивать производства субстанций в России?