“Адекватно оценить уровень качества поставляемых зарубежных ЛС очень сложно”

По словам руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля, в скором времени в каждом из семи федеральных округов РФ должны появиться современные лаборатории по контролю за качеством лекарств. Правда, по информации главы Росздравнадзора, строительство каждого нового лабораторного центра стоит 60 млн руб., плюс ежегодно на функционирование деятельности лаборатории нужно будет тратить еще 15 млн руб. О целесообразности таких затрат корреспондент “ФВ” беседует с директором СПб ГУЗ “Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств” (“СЗЦККЛС”) Сергеем НЕКРАСОВЫМ.

— Нужны ли такие затраты, например, в СЗФО, где в рамках вашего центра вот уже 12 лет успешно функционирует лаборатория для контроля качества лекарств?

— Отвечу сразу — конечно, нужны. По многим причинам. Как следует из информации Росздравнадзора, новые аналитические лаборатории в федеральных округах будут находиться в федеральной собственности и входить в структуру Росздравнадзора. Их основная задача — государственный, в т.ч. выборочный, контроль качества отечественных и зарубежных лекарств, обращающихся на российском фармацевтическом рынке. В настоящее время эффективность такого контроля явно недостаточна. Система контроля медикаментов в рамках процедур сертификации и декларирования этих функций практически не выполняет, т.к. львиная доля продукции, особенно импортной, проверяется лишь по отдельным показателям качества.

Непосредственно под выборочный государственный контроль по всем показателям нормативного документа, исходя из имеющихся возможностей, попадает не более 1—1,5% серий лекарственных средств из примерно 250 тыс. серий медикаментов, ежегодно обращающихся на фармацевтическом рынке. В наших условиях этого крайне мало, т.к. доля выявляемого даже таким образом брака недопустимо высока: до 1,5 — 2 тыс.серий в год. Поэтому очевидно, что уровень выявляемого сейчас брака не отражает реально существующую картину.

— А сколько лекарств, находящихся на рынке, должно подлежать контролю?

— Для адекватной оценки ситуации в сегодняшних условиях, по нашему мнению, следует контролировать качество 9—10% серий медикаментов, обращающихся на рынке. Силами территориальных центров контроля качества лекарств эту задачу не решить. Ведь из них только 6—7 лабораторий могут проводить аналитические исследования на надлежащем уровне. Особенно это относится к зарубежным препаратам, где для исследований ...