“Получение сертификата GMP в России сегодня невозможно”

О проблемах соответствия отечественного фармпроизводства требованиям международных стандартов говорят давно. Большинство предприятий уже приступило к реконструкции имеющихся и строительству новых производственных площадок, но это решение только одной, и не самой сложной, задачи целого комплекса проблем, связанных с внедрением системы обеспечения качества. Одной из первых отечественных компаний, которая начала внедрение стандартов системы менеджмента качества и GMP, стал “Верофарм”. Об опыте перехода предприятия на международные стандарты качества в интервью “ФВ” рассказывает начальник Управления по внедрению новых препаратов компании “Верофарм” Эдуард ЛОПАТУХИН.

— Где впервые в компании внедрили систему менеджмента качества?

— У компании “Верофарм” есть три производственные площадки — в Воронеже, Белгороде и Покрове. Производство в Воронеже, основой номенклатуры которого являются изделия медицинского назначения, в 2003 г. было сертифицировано на соответствие требованиям стандартов системы менеджмента качества ISO. Эффективность функционирования системы качества периодически подтверждается в установленном порядке инспекционными проверками соответствующего органа по сертификации. В 2001 г. на белгородской площадке была проведена масштабная реконструкция и переоснащение одного из производственных корпусов, в котором организовано производство и контроль качества твердых нестерильных лекарственных форм — таблеток и капсул. Персонал прошел необходимое обучение. Была разработана система документации, включающая общеорганизационные документы политики качества, стандартные процедуры, спецификации, рабочие инструкции, формы ведения записей, отражающие фактическое выполнение и условия процесса производства для каждой серии продукции. Впоследствии все основные принципы надлежащей производственной практики (GMP), внедренные на базе упомянутого нового производства в Белгороде, были распространены и на другие площадки компании.

— Каких инвестиций потребовало внедрение системы качества на предприятии?

— Процесс организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP довольно дорогостоящий. Например, на реконструкцию корпуса в Белгороде с организацией в нем полного цикла производства и контроля качества твердых желатиновых капсул и таблеток затраты компании составили около 10 млн долл. США. Компания постоянно вкладывает значительные средства — как в ...