Иностранных и отечественных производителей поставят вровень

До конца 2007 г. Росздравнадзор обещает изменить порядок выдачи разрешений на ввоз лекарств в соответствии с принятым в начале этого года административным регламентом. Для многих участников рынка, в основном иностранных, это означает заметную корректировку правил игры. Заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз препаратов в России может получить лишь та компания, которая кроме свидетельства о госрегистрации также предоставит российскую производственную лицензию. В российских фармкомпаниях рассчитывают, что регламент позволит уравнять их в правах с иностранными производителями.

Административный регламент, определяющий порядок ввоза ЛС на территорию России, был утвержден приказом Минздравсоцразвития России № 903 от 31.01.2006 “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензий на ввоз лекарственных средств на территорию РФ”. Регламент был разработан на основе Закона “О лекарственных средствах”, а также ряда постановлений, в частности: “О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения”, “О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов представления государственных услуг“ и “Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития”. Согласно регламенту осуществляет выдачу заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территории РФ Росздравнадзор. В документе говорится, что лицензия выдается организациям-производителям для собственного производства, организациям оптовой торговли, научно-исследовательским учреждениям, институтам, лабораториям для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, а также иностранным орган...