Росздравнадзор переводит оптовиков с русского на европейский. Ведомство хочет внедрить в России правила GDP, установленные в ЕС

Росздравнадзор намерен ускорить переход отечественной фармдистрибуции на европейские правила работы и требования. Первым шагом стала публикация методических рекомендаций Росздравнадзора «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения». Теперь Рос­здравнадзор намерен выйти с предложением к Минздравсоцразвития России о внесении изменений в постановление правительства, регламентирующее порядок лицензирования фармацевтической деятельности. Для стимулирования перехода дистрибьюторов на стандарты GDP Евросоюза ведомство готово реализовать свое право на увеличение минимального срока выдачи лицензии, например с 5 до 10 лет. Участники рынка введение стандартов GDP считают хорошим начинанием. По их мнению, внедрение европейских требований в практку дистрибуции не только повысит качество сервиса, но и обеспечит гарантии качества распространяемых лекарственных средств. В то же время переход на новые стандарты оптовой реализации может привести к сокращению количества дистрибьюторов.

Росздравнадзор презентовал в начале декабря методические рекомендации «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарст­венных препаратов для медицинского применения». Руководство по GDP по сути — переведенное на русский язык издание «Руководства ЕС по надлежащей практике дистрибуции лекарст­венных средств для человека». Как отметил начальник Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Сергей Максимов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения № 80 от 15. 03.2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами» ОСТ имеет ряд отклонений от «Руководства по надлежащей практике дистрибуции лекарст­венных средств для человека», а также от соответ­ствующих положений ФЗ «О техническом регулировании».

Сергей Максимов считает, что «бо...