Ориентирование на фармместности. Депутаты и участники фармрынка разошлись в оценке законопроекта «Об обращении лекарственных средств»

Представляя проект закона «Об обращении лекарственных средств» на пленарном заседании Госдумы, Татьяна Голикова подчеркнула, что в нем прописаны все процедуры, начиная от появления лекарственного средства до его обращения на рынке, в торговой сети, все вопросы, связанные с фальсификацией, контрафактом, утилизацией.

Особого внимания, по мнению министра, заслуживает вопрос, который должен быть конкретизирован к моменту рассмотрения законопроекта во втором чтении, — сроки перехода российских предприятий на работу в соответствии с требованиями GMP. «Многие коллеги предлагали назначить конкретную дату, к примеру 1 января 2013 г. Некоторые рекомендовали в качестве критерия выбрать сроки окончания лицензии, однако от этого варианта пришлось отказаться, поскольку сроки эти разные», — пояснила Татьяна Голикова. Тем не менее, считает министр, открытой эту норму в законопроекте оставить нельзя. «Мы должны заранее информировать рынок, на что ему ориентироваться», — заявила г-жа Голикова.

На сегодняшний день, по данным Минздравсоцразвития России, лицензии на производство лекарственных средств в РФ выданы 480 предприятиям, и только 30 из них лицензированы в соответствии с требованиями GMP. В то же время, подчеркнула Татьяна Голикова, в Перечень ЖНВЛС включены препараты не только самого высокого уровня доказательности — «А» и «В», но и уровня «С», если это отечественные препараты, долгое время обращающиеся на рынке и подтвердившие свое качество и эффективность. По мнению министра, «уход этих препаратов с рынка не может быть сиюминутным, необходим какой-то взвешенный переходный период, который должен быть прописан в законопроекте».

Татьяна Голикова: «В законопроекте прописаны все процедуры, начиная от появления лекарственного средства до его обращения на рынке, в торговой сети, все вопросы, связанные с фальсификацией, контрафактом, утилизацией»

Одной из ключевых процедур, прописанных в проекте закона, является регистрация лекарственных средств. Впервые четко определено, что период регистрации не должен превышать 210 дней, а для воспроизведенных препаратов — 60. При этом все этапы, начиная от вхождения документа на регистрацию, будут отражены в Интернете, и все заинтересованные стороны смогут понять, какой препарат подан на регистрацию, являетс...