Эксперты измерили степень недосказанности в принятом законе «Об обращении ЛС»

Президент РФ Дмитрий Медведев 12 апреля подписал Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Он вступит в силу 1 сентября 2010 г. На последних стадиях утверждения законопроекта единственными, кто продолжал публично его критиковать, были общественные организации и Формулярный комитет РАМН. Участники фармрынка, кажется, решили, что раз закон уже принят, критика больше не имеет смысла, и переключили внимание на подзаконные акты, которые во исполнение закона должны быть приняты к 1 сентября 2010 г.

 На следующий день после подписания закона на встрече с Дмитрием Медведевым глава Минздравсоцразвития России Татьяна Голикова еще раз остановилась на принципиальных новациях своего «детища». По ее словам, разработчики закона очень подробно прописали все этапы регистрации ЛС, обеспечив, таким образом, прозрачность этой процедуры, а также зафиксировали срок регистрации — 210 дней. До сих пор некоторые препараты, особенно отечественные, проходили регистрацию годами, отметила министр. «В законе строго регламентируется, что импортные препараты проходят те же процедуры регистрации, что и отечественные, кроме клинических исследований на добровольцах», — сказала министр. Она пояснила, что взаимное признание КИ возможно при наличии двустороннего договора. Эксперты отмечают, что в международной практике такого понятия, как договор о взаимном признании результатов КИ, не существует и регуляторные органы развитых стран, признающие сейчас результаты КИ в зависимости от того, насколько они соответствуют правилам GМP, вряд ли захотят «подыгрывать» России. Никаких пояснений относительно того, что будут представлять собой эти договоры, когда и на каком уровне они будут подписаны, Татьяна Голикова пока не дала.

Татьяна Голикова сообщила, что производители предлагают разработать федеральную целевую программу, которая с 2011 г. поддерживала бы фарм промышленность при постепенном переходе на GMP

Татьяна Голикова подчеркнула, что в законе подробно описан процесс международных исследований лекарствен...