Исследователи разглядели ФГУ в кармане. Россия может оказаться за бортом международного рынка КИ

Научный центр экспертизы средств медицинского применения (ФГУ «НЦ ЭСМП») приостановил прием документов на экспертную оценку, являющуюся необходимым этапом для получения разрешений на проведение КИ. Об этом стало известно 11 августа, когда ФГУ отказало в приеме документов двум членам Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Участники рынка связывают это с приближением срока вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств». Коллапс системы может быть вызван тем, что ФГУ вписано в разрешительную систему де-факто, а не де-юре, а Росздравнадзор отказывается выдавать разрешения без экспертизы ФГУ.

О проблеме с первичным приемом документов на проведение экспертизы в ФГУ «НЦ ЭСПМ» стало известно из сообщения АОКИ. Как говорится в сообщении, подведомственное Росздравнадзору ФГУ приостановило первичный прием документов на проведение экспертизы, необходимой для получения разрешения на проведение клинических исследований. Об этом были проинформированы компании, обратившиеся в ФГУ 11 августа. Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова отметила, что 12 августа центр также не принимал документы.

Чтобы начать клиническое исследование в России, компания должна получить разрешение Росздравнадзора. «Результаты экспертизы ФГУ не входят в определенный законом перечень документов, необходимых для получения разрешений, однако Росздравнадзор обязывал компании эту экспертизу проходить», — поясняет г-жа Завидова. Формально, согласно действующему Закону «О лекарственных средствах», для получения разрешения Росздравнадзора на проведение КИ нужно только заключение Комитета по этике. Фактически же, чтобы получить разрешение, нужно иметь на руках заключение Комитета по этике при Росздравнадзоре и заключение ФГУ «НЦ ЭСМП».

В настоящее время статус ФГУ как части разрешительной системы существует только де-факто, но не де-юре — вплоть до введения в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». По словам г-жи Завидовой, сейчас компании поставлены в условия, когда проведение данной экспертизы невозможно. «Однако Росздравнадзор отказывается выдавать разрешения без представления ее результатов и тем самым уклоняется от выполнения государ­ственной функции, которая закреплена за ним законодательно», — убеждены в АОКИ. В ассоциации приостановку приема документов в ФГУ также объяс...