Этичнее с этикой. Минздравсоцразвития жестко формализует работу экспертов с документацией по КИ

Закон «Об обращении лекарственных средств» вступил в силу 1 сентября. К намеченному сроку Минздравсоцразвития представило лишь немногие документы. Частично документы опубликованы на сайте Минздравсоцразвития и Правительства РФ. В большей степени представлены нормативные документы по клиническим исследованиям. Например, 26 августа были подписаны два приказа — об утверждении правил проведения экспертизы и об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования. Эксперты сетуют, что принятые документы приведут к ненужному усложнению процедуры получения разрешения на КИ.

В  конце августа — начале сентября Минздравсоцразвития представило ряд подзаконных актов к Закону «Об обращении лекарственных средств». В частности, ведомством были утверждены правила ведения реестра исследователей, проводящих клинические исследования. Наибольший интерес для участников рынка КИ до принятия постановления «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» вызвали два приказа от  26 августа — № 750 Н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств» и № 753 Н «Об утверждении по...