Спешные порядки. Эксперты находят несоответствия в свежих подзаконных актах

Наблюдатели продолжают выискивать несоответствия Закона «Об обращении ЛС» и подзаконных актов к нему. Например, содержание приказа Минздравсоцразвития № 748 от 26 августа «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» вызвало недоумение у участников рынка. Согласно документу, разрешение на проведение КИ препарата будет выдаваться в течение пяти рабочих дней. Этап экспертизы для поведения международных КИ в приказе не был учтен. По мнению участников-экспертов рынка КИ, данный порядок работать не будет.

Приказ Минздравсоцразвития № 748 от 26 августа «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» был опубликован на сайте ведомства в начале сентября. Документ устанавливает процедуру выдачи разрешения на проведение КИ. Разрешение выдается разработчику ЛС или уполномоченному им лицу, образовательным учреждениям высшего профессионального образования и образовательным учреждениям дополнительного профобразования, научно-исследовательским организациям. При этом разрешение выдается по результат...