Поправки прыгнули в уходящий закон. Инициатива парламентариев буквально за ночь обросла новой фактурой

Государственная дума 24 сентября приняла сразу в двух чтениях (втором и третьем) проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Советом Федерации он одобрен 29 сентября.

Изначально поправки, внесенные инициативной группой членов Комитета по охране здоровья Госдумы 9 сентября, содержали лишь дополнения к ст. 18 закона. Их и принимали в первом чтении 22 сентября. Поправки предлагали не допустить получения, разглашения и использования в коммерческих целях и в целях госрегистрации ЛС информации о результатах доклинических и клинических исследований, представленной заявителем для регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты выпуска препарата на рынок. Поправки также устанавливали ответственность за нарушение данного запрета и приостановление оборота лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением норм.

Удивительно, но ко второму и третьему чтению поправки заметно уплотнились. Как отмечала председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова, представившая на пленарном заседании проект поправок, он предусматривает внесение изменений и дополнений уже в ряд статей вступившего в силу 1 сентября 2010 г. Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». По ее словам, при подготовке настоящего законопроекта в комитет поступило 12 поправок, которые были рекомендованы комитетом к принятию. Новый текст законопроекта и таблица поправок были одобрены решением Совета Государственной думы. По мнению Ольги Борзовой, предлагаемые к рассмотрению поправки в закон «носят в основном уточняющий характер и направлены на конкретизацию некоторых положений статей».

По мнению Ольги Борзовой, поправки в закон «носят в основном уточняющий характер и направлены на конкретизацию некоторых положений статей»

Однако с этим можно не согласиться. К концептуальным поправкам участники рынка относят помимо введения режима data exlusivity в отношении данных доклинических и клинических исследов...