Ввозная «грамота». Правила ввоза лекарственных средств в Россию противоречат международным нормам

Участники рынка обеспокоены очередными изменениями в правилах ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 771 от 29.09.2010. Эксперты убеждены, что документ не в полной мере учел особенности ввоза препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований (КИ). Самые проблемные пункты — о предоставлении документов для получения разрешения на проведение исследований, а также собственно о получении разрешения уполномоченного органа исполнительной власти. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила в Минздравсоцразвития и Правительство РФ письма с подробным изложением новых проблем и возможным вариантом выхода из сложившейся ситуации.

Постановлением правительства № 771 от 29.09.2010 утверждены правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ. Документ, по мнению экспертов, не в полной мере учитывает особенности ввоза ЛС, предназначенных для проведения КИ, как в части требований о предоставлении документов для получения разрешения на проведение исследований, так и в части порядка получения соответствующего разрешения от профильного госконтролера. Об этом говорится в письме АОКИ, направленном 14 октября министру здравоохранения и социального развития Татьяне Голиковой, а 15 октября — в правительство.

АОКИ считает необходимым внести изменения в утвержденные правила. По мнению экспертов, в действующем виде документ не учитывает две основные проблемы рынка. В списке документов на получение разрешения на ввоз незарегистрированных препаратов оказались документы из списка для коммерческих партий. Так, согласно п. 11 правил, для получения разрешения на ввоз в страну незарегистрированных ЛС необходимо представить обоснование количества ввозимых препаратов, сертификат качества (протокол анализа) и копию разрешения Минздравсоцразвития на проведение КИ. Все это должно представляться дополнительно к документам, предусмотренным подпунктами «а», «б» и «в» п. 6 правил, т.е. к лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения ЛС и контрактам, содержащим сведения о ввозимых ЛС и условиях их приобретения, а также о фактических ценах на ввозимые ЖНВЛС и объемах их ввоза. Если соискателем лицен...