Правочное бюро. Минздравсоцразвития готовит очередные изменения в Закон «Об обращении ЛС»

Участникам фармрынка, похоже, еще раз придется убедиться, что с новым Законом «Об обращении лекарственных средств» не все в порядке. Едва Госдума спешно провела сентябрьские поправки, как уже готовятся новые. В распоряжении «ФВ» оказался проект федерального закона «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», разработанный Минздравсоцразвития. Необходимость очередных изменений объясняется требованиями правительства конкретизировать отдельные нормы действующего закона. У игроков рынка новая законодательная инициатива министерства вызывала противоречивые чувства. По их словам, постоянно меняющиеся правила игры не дают отрасли желаемой стабильности.

Как стало известно «ФВ», Мин­здравсоцразвития подготовило проект федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». В пояснительной записке к закону подчеркивается, что он разработан во исполнение поручений Правительства РФ от 18 октября 2010 г. № ВП-П12-7116 и от 19 октября № АЖ-П12-7152. Впрочем, источники «ФВ», близкие к Минздравсоцразвития, говорят, что реальным автором законодательной инициативы выступает президент Дмитрий Медведев.

Это уже второй транш поправок в закон, вступивший в силу всего два с небольшим месяца назад. Причем проводиться они, видимо, будут в столь же спешном порядке, что и предыдущие в конце сентября. Тогда, напомним, поправки были приняты в течение всего одной недели. И между первым и вторым-третьим чтениями документ, подразумевающий первоначально внесение всего одной поправки по data exclusivity, пополнился целым букетом дополнений, не имеющих ничего общего с вопросами интеллектуальной собственности.

«Дмитрий Медведев просил исключения требований о предоставлении одних и тех же документов на разных этапах согласований, конкретизации требований к предоставляемой заявителями информации о медорганизациях, в которых предполагается проведение КИ лекарственных препаратов, и о качестве лекарственного препарата. Также там просят уточнить требования к порядку и условиям страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в КИ лекарственных препаратов, и конкретизировать механизм, позволяющий осуществлять процедуры экспертизы и регистрации ЛС на основании документов, представленных на регистрацию до 1 ...