Битва за Lipitor. Что мешает Ranbaxy выпустить его аналог

Если все пойдет по плану, то как раз после Дня благодарения в мировой фармотрасли наступит исторический момент, а именно: на американском фармрынке появится непатентованный аналог самого продаваемого лекарства в мире — гипохолестеринемического средства Lipitor (atorvastatin) компании Pfizer.

Логично было бы предположить, что в эру доминирования дженериков переход к непатентованному аналогу Lipitor должен произойти без сучка и задоринки. Так оно и было бы до недавнего времени. Теперь же этот процесс видится непредсказуемым и появляются вопросы, кто будет выпускать дженерик, упадет ли цена на препарат и, что наиболее важно, смогут ли пациенты быть уверенными в его безопасности.

К производству и продаже atorvastatin в США с 30 ноября должна приступить крупнейшая индийская фармацевтическая компания Ranbaxy (12-е место в глобальном рейтинге дженериковых производителей). Условия у Ranbaxy действительно эксклюзивные, ведь по федеральному законодательству, индийская компания, первая подавшая заявку в FDA на разработку аналога, получит полугодовой эксклюзив на продажу дженерика в США. Но в этой истории не все так просто.

Кто на новенького

Три года назад инспекторы FDA обнаружили многочисленные нарушения на индийских предприятиях компании в городах Паонта Сахиб и Девас, причем именно на первом предприятии планировалось производство дженерика. Ranbaxy даже обратилась в FDA за разрешением перевести производство atorvastatin из Индии на предприятие компании в Нью-Джерси (США).

Во всех своих  заявлениях и отчетах индийская компания, в американский ассортимент которой входят аналоги таких широко известных препаратов, как Valtrex, Aricept и Zocor, не признает за собой каких-либо нарушений и заявляет о готовности сотрудничать с FDA. В результате возникшей неясности в отношении способности Ranbaxy начать производство аналога Lipitor на рынке возникла неразбериха. Дженериковые компании замерли в ожидании — останется ли индийская компания основным претендентом на право выпуска первого аналога.

Выбор первопроходца в США крайне непрост. Дженериковая компания-заявитель защищена законом Хэтча—Ваксмана от 1984 г., давшим зеленый свет «Заявке на сокращенную процедуру регистрации препарата» (ANDA) для компаний, же...