Участники рынка разглядели в российском аналоге стандарта посторонние примеси

Минпромторг в начале октября представил проект постановления, регламентирующего переход российской фармотрасли на стандарт GMP. Причем основные требования к производителям в случае принятия документа будут обязательными уже с 1 января 2013 г. Ряд положений вступит в силу с 1 июля 2013 г., а полностью правила должны заработать, как и планировалось, к 1 января 2014 г. К этому моменту фармпроизводители уже полностью должны соответствовать правилам GMP. По мнению участников рынка, опубликованный министерством текст является «полупродуктом» и требует детальной проработки. Среди минусов игроки рынка называют и отсутствие гармонизации с европейскими требованиями.

Минпромторг 6 октября представил проект постановления «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств». Причем лицензиаты, осуществляющие деятельность по производству  ЛС, должны соответствовать обозначенным в разделе «Основные требования» параметрам уже с 1 января 2013 г. А с 1 июля 2013 г. вступают в силу требования разделов «Персонал», «Документация», «Работа по договорам на производство и контроль качества лекарственных средств», «Рекламация и отзыв введенных в гражданский оборот лекарственных средств» и «Самоинспекция». Требования всех разделов правил должны вступить в силу с 1 января 2014 г. Кроме того, Минпромторг должен утвердить до 1 января 2012 г. специальные требования к производству различных препаратов.

В документе прописывается порядок организации производства и контроля качества ЛС. Правила распространяются на все препараты, производимые в России. Прописываются в документе и общие требования к производителю, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств и лекарственных форм. Спецтребования к производителю может устанавливать и предъявлять только уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Как отмечается в проекте документа, производитель должен организовать производство таким образом, чтобы выпускаемые лекарственные средства соответствовали требованиям, установленным при их государственной регистрации. Ответственность за выполнение требований по организации производства ЛС несет персонал компании согласно должностным инструкциям. Для обеспечения качества препаратов производитель должен создат...