А фарма против

Участники рынка обсудили насущные проблемы отрасли на XV Международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?», которая прошла 2 октября в Москве. Среди них оперативность при внесении зарегистрированных лекарств в определенные базы данных, невозможность замены референтного ЛП при проведении клинических исследований для регистрации препарата, а также возвращение требования об обязательном предоставлении в Росздравнадзор протокола испытаний одной серии препарата раз в год.

По словам исполнительного директора Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктора Дмитриева, вопросы вызывает и программа «Товар на полку», которая предполагает финансирование разработок лекарственных препаратов, находящихся под патентом. Недавно в Минпромторге сообщили, что профинансировать в рамках программы смогут 40 МНН, однако информация, какие конкретно препараты включены в список, отсутствует.

С проблемой замены референтного препарата, в частности, столкнулась компания Sun Pharma, рассказал ее генеральный директор Артур Валиев. Он отметил, что сложности возникли на этапе трансфера препарата в Россию с индийского завода. При этом аналогов препарата в России только два, а оригинальный ушел с рынка еще до 2022 года.

«Регулятор, к сожалению, не слышит и не хочет принимать решение о замене одного референтного препарата на другой. Пусть это будет первый аналог, который вышел на рынок, но уже доказал свое качество», — отметил Валиев.

ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ

Валиев также отметил и проблему ценообразования. У производителей возникают проблемы при утверждении цены, зарегистрированной в рамках постановления № 1771. Согласно документу, цена на препарат может быть увеличена в случае дефектуры или риска ее возникновения.

«Возникают ситуации, когда в силу внешних абсолютно объективных причин заявленные объемы в рамках получения этого экстраординарного повышения цены по постановлению № 1771 были не выполнены, и только потому, что, например, было невозможно своевременно получить субстанцию», — указал Валиев. Регулятор в свою очередь отказывается продлевать цены.

Дело в том, что базовая методика расчета цен сама по себе ущербна, так как не принимает во внимание препараты, по которым цены были зарегистрированы до 2014 года, пояснил Валиев. Лекарственные препараты, которые выходили на рынок после 2014 года, в силу разных обстоятельств получали намного более высокие цены.

Он отметил, что сейчас, когда препараты низкой и средней ценовой ...