Активируй это. Участники рынка рассуждают о готовности отрасли к системе прослеживаемости фармсубстанций

Что планирует Минпромторг

Эксперимент по внедрению системы прослеживаемости фармацевтической субстанции начался в 2023 году. По данным Минпромторга, в нем участвуют более 60 компаний. Сначала он должен был закончиться в декабре 2024 года, затем срок перенесен на 1 июля 2025 года. До этой даты осталось меньше месяца, и у некоторых участников есть сомнения, что все будет завершено вовремя. «На сегодня нормативная база есть только частично, ее надо прописать до конца. Есть также технические вопросы. В ассоциации есть несколько компаний, которые участвуют в этом эксперименте. У них пока много вопросов», — поделился с «ФВ» директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев.

Например, не совсем понятно, как будет проводиться аудит субстанций. По закону необходимо проверять всю партию, но не всегда есть необходимость вскрывать и использовать все емкости сразу. По словам Дмитриева, запускать в действие лучше хорошо обкатанную систему, иначе она не сможет выполнить ту функцию, ради которой затевалась. «Прослеживаемость направлена против недобросовестных производителей, которые заявляют о полном цикле, а на самом деле это не так. Есть риск, что, если система даст сбой, те, кто честно работает, пострадают», — добавил он.

В Минпромторге рассматривают дополнительные настройки системы прослеживаемости. Как сообщили «ФВ» несколько участников рынка, ведомство предлагает ввести новые требования. Например, обязать российских производителей сырья для фармсубстанций зарегистрироваться в государственной информационной системе промышленности (ГИСП). Предполагается, что производитель готовой лекарственной формы при покупке субстанции сможет ...