Арбитражный суд г. Москвы рассмотрел пять исковых заявлений прокурора Северо-Восточного административного округа о привлечении ООО «Технофарм», ЗАО «Аптека № 31 Сущевская», ООО «Таурус», ООО «Аптека — А.в.е» и ООО «ПФК-Групп» к административной ответственности за совершение правонарушений, предусмотренных ч.4 ст.14.1 (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)) Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Основанием для возбуждения дел и обращения в суд послужили результаты прокурорских проверок аптек и аптечных пунктов, выявивших грубые нарушения лицензионных требований при хранении лекарств. При этом чаще других нарушались правила хранения ЛС, требующих защиты от света, — препараты, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, хранились в аптеках на открытых стеллажах в помещениях с ярким искусственным освещением без использования каких-либо светозащитных преград.

Решениями Арбитражного суда г. Москвы юридические лица привлечены к административной ответственности в виде штрафов на общую сумму 100 тыс. руб., сообщили в прокуратуре СВАО г. Москвы.

На выход

Надвигающаяся «демографическая» яма фармрынка РФ находит четкое отражение в динамике количества зарегистрированных клинических исследований (рис. 1). По сравнению с 2016 г. в 2018-м количество КИ упало на четверть. Все меньше и меньше центров вовлекаются в КИ, меньше набирается в исследования пациентов. Из положительного можно отметить растущую долю международных мультицентровых исследований (рис. 2), доля которых выросла почти на 10%.

Среди КИ разных фаз преобладают исследования III фазы и биоэквивалентности (рис. 3). Первые, по сути, являются регистрационными для оригинальных ЛП, вторые — для воспроизведенных. И доли этих исследований медленно снижаются, что, собственно, и предполагает снижение количества выхода на рынок новых ЛП в недалеком будущем.

Инноваторы и копи-пастеры

Чуть более 40% всех исследований приходится на долю организаций, которые зарегистрированы в России (рис. 4). Отрадно, но более 50% от этих КИ — исследования биоэквивалентности. То есть в большинстве случаев российские производители стараются доказать, что созданные ими препараты являются точной копией ранее зарегистрированных ЛП.

С точки зрения основной терапевтической области применения исследуемых в КИ препаратов (рис. 5) неизменным лидером последних лет является онкология. В этом направлении лидируют КИ III фазы (51,4%). А вот в идущей на втором месте общей терапии 78% КИ — исследования биоэквивалентности. Выводы об инновационности разработок напрашиваются сами собой. Кстати, в идущей на третьем месте гастроэнтерологии ситуация сходна с онкологией: 53% КИ — исследования III фазы.

----------
* Будущее неопределенное — форма времени для английских глаголов.