Докопаться до рыбы

Системный подход

Принцип «зачем мне проводить аудит, если и так все нормально работает» уходит в прошлое. Требования об аудитах производителей по фармаконадзору регламентированы не внутренними процедурами, а законодательством, подчеркнул член Комитета клинических исследований и фармаконадзора AIPM Алексей Ряхин. Зачастую для их проведения фармпроизводители нанимают внешние компании, хотя есть и успешные примеры организации аудитов собственными силами.

Аудиты рекомендовано проводить с периодичностью раз в два—пять лет, рассказал эксперт. Их частота соизмеряется с ассоциированным риском, а сам процесс построен на тех же принципах, что и при мониторинге безопасности лекарственных средств. Риск-ориентированный подход предусматривает два главных компонента: вероятность того или иного события и серьезность с точки зрения последствий. Все активности по оценке рисков обязательно должны документироваться, подчеркнул он.

Аудиты рекомендовано проводить с периодичностью раз...