Доктор ПО

Только врач

Регистрация и обращение ПО как медицинского изделия на территории РФ обсуждались на Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2019», прошедшей в Москве в конце мая. Основная сложность развития медицинского ПО — в нормативном регулировании. Такое ПО должно быть зарегистрировано — за распространение незарегистрированного медизделия (МИ) предусмотрена в т.ч. уголовная ответственность. Но разработчики часто не знают, относится их ПО к медицинскому или нет.

«Определение медицинских изделий, содержащееся в ст. 38 ФЗ-323, достаточно широкое. В 2015 г. Росздравнадзор выпустил письмо, в котором внесены некоторые пояснения по поводу ПО, исходя из его предназначения. Проблема этого письма в том, что в приведенном регулятором перечне перечислено не все ПО, которое несет потенциальный риск причинения вреда здоровью. Кроме того, письмо регулятора не признается судами как нормативный акт», — рассказал член экспертного совета Минздрава России по вопросам использования информационно-коммуникационных технологий в системе здравоохранения Александр Гусев.

Поэтому в первую очередь, по его словам, надо определить, какое ПО является медицинским изделием, а какое нет. Часто к медицинскому относят ПО, которое не применяется при лечебно-диагностическом процессе или при принятии клинически значимых решений. Например, есть класс ПО, которое используется для учета медицинской техники и применяется не врачом, а материально ответственным лицом.

«Основываясь на международных рекомендациях, мы предлагаем два критерия, — рассказал эксперт. — Не относится к специальному медицинскому то ПО, которое не предназначено для принятия врачебных решений. То есть фитнес-треке...