Этих без очереди

Правила регистрации

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал Постановление Правительства № 441 «Об особенностях обращения ЛП для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации <...>», которое меняет правила регистрации лекарств в связи с эпидемией коронавируса.

До конца 2020 года препараты, применяемые в связи с чрезвычайной ситуацией, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, будут регистрироваться в упрощенном порядке, следует из документа.

Постановление предусматривает сокращенный список документов, необходимых для подачи на регистрацию препарата. В частности, оно дает возможность предоставить сводный краткий отчет о результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках клинических исследований.

Рабочая группа, которую планируется создать при Минздраве, сможет сократить объем экспертиз и заменить лабораторные экспертизы исследованиями, проводимыми для ввода препарата в гражданский оборот.

«Это те экспертизы, которые отнимают основное время, и сократить их технологически просто невозможно, поэтому мы пошли по пути их возможного переноса на часть ввода в гражданский оборот», — отметил директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Филипп Романов на Петербургском международном юридическом форуме.

Кроме того, предусмотрена возможность подачи документов в ...