Филькины грамоты
Компании вынуждены нарушать требование по срокам предоставления отчетов о проведенных клинических исследованиях
Вынь да положь
Напомним, обязательство о предоставлении в Минздрав отчета о результатах КИ в срок 3 месяцев после его окончания прописано в ФЗ № 61. В 2016 г. был принят приказ Минздрава № 200н, который утвердил содержательную сторону такого отчета.
До вступления в силу этого приказа компании предоставляли в ведомство документы, которые не отличались большой содержательностью или же направляли уведомление о том, что полный отчет будет готов позже. Однако с вступлением в силу приказа № 200н требования к компаниям ужесточились: подача «пустых» отчетов может повлечь за собой санкции со стороны Росздравнадзора, который наделен полномочиями проверять факт предоставления отчета в указанный срок.
Как рассказала «ФВ» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, ассоциация давно обращает внимание регуляторов на проблему нереальности подачи отчетов в срок три месяца. Однако, по ее словам, профильные ведомства не готовы инициировать внесение изменений в законодательство. ...
Нет комментариев
Комментариев: 0