Игнор в отношениях

Вопрос внесения изменений в регдосье до сих пор актуален для производителей. Число таких изменений увеличилось на фоне введения санкций из-за необходимости перестраивать логистику и поставщиков. Есть и другие причины для внесения изменений — рекомендации Министерства здравоохранения о дополнении инструкции по медицинскому применению, которые публикуются на сайте Государственного реестра лекарственных средств. При этом только 24% держателей РУ на лекарственные средства актуализировали информацию в инструкциях по рекомендациям регуляторов в 2022—2023 годах, сообщала главный эксперт Управления экспертизы безопасности лекарственных средств НЦЭСМП Минздрава Елена Шубникова на конференции «РегЛек».

Один источник «ФВ», сославшись на слова представителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, рассказал, что Минздрав рассматривает возможность введения точных сроков для исполнения рекомендаций. Если же компания в него не уложится — будет отозвано или приостановлено регистрационное удостоверение. 

«ФВ» направил запросы в Минздрав и Росздравнадзор с просьбой подтвердить информацию, но на момент публикации ответа не поступило.

Что говорят юристы

Согласно п.1.5 ст.30 Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств», держатель или владелец РУ обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о внесении изменений в документы регистрационного досье на взаимозаменяемый препарат в течение 40 рабочих дней со дня размещения Минздравом рекомендаций, указала юрист практики фармацевтика и здравоохранение «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина. 

Она также отметила, что за невыполнение рекомендаций  в отдельных случаях ответственность может быть ограничена ввиду необязательного характера актов Минздрава. По ее словам, добровольный характер рекомендаций может привести к достаточно большому проценту их неисполнения.<...