Игнор в отношениях

Что грозит компаниям за невыполнение рекомендаций Минздрава об изменениях в инструкции

28.11.2023
По данным Минздрава, только четверть держателей регистрационных удостоверений (РУ) за последние два года выполнили рекомендации ведомства по внесению изменений в инструкцию лекарств. Это логично, учитывая необязательный характер таких рекомендаций. «ФВ» разбирался, есть ли у Минздрава возможность применить санкции к компаниям, которые не вносят изменения в инструкцию, например приостанавливать РУ.
Фото: peopleimages12/ru.123rf.com

Вопрос внесения изменений в регдосье до сих пор актуален для производителей. Число таких изменений увеличилось на фоне введения санкций из-за необходимости перестраивать логистику и поставщиков. Есть и другие причины для внесения изменений — рекомендации Министерства здравоохранения о дополнении инструкции по медицинскому применению, которые публикуются на сайте Государственного реестра лекарственных средств. При этом только 24% держателей РУ на лекарственные средства актуализировали информацию в инструкциях по рекомендациям регуляторов в 2022—2023 годах, сообщала главный эксперт Управления экспертизы безопасности лекарственных средств НЦЭСМП Минздрава Елена Шубникова на конференции «РегЛек».

Один источник «ФВ», сославшись на слова представителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, рассказал, что Минздрав рассматривает возможность введения точных сроков для исполнения рекомендаций. Если же компания в него не уложится — будет отозвано или приостановлено регистра...

Полный текст доступен только подписчикам

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.