Иммунный ответ

Все просто

Согласно поправкам в ФЗ № 61, принятым в 2018 году, в России отменяется сертификация серий лекарственных средств перед выпуском в гражданский оборот. Вместо этого с 29 ноября 2019 года вступает в силу новый порядок ввода, который должен быть утвержден постановлением правительства. В распоряжении «ФВ» есть проект этого документа.

Испытания лекарственных препаратов, за исключением иммунобиологических, будут проводиться, когда лекарство впервые произведено или впервые завезено в Россию, следует из проекта. Подведомственные Минздраву и Росздравнадзору лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации, проведут испытания первых трех партий препарата.

По новым правилам перед вводом в гражданский оборот достаточно предоставлять документ производителя о качестве лекарства и подтверждение уполномоченного лица о том, что препарат соответствует требованиям, установленным при регистрации. Протоколы испытаний предоставляются только для новых лекарств. Для импортных препаратов также потребуется сертификат производителя о соответствии лекарства фармакопейной статье или нормативной документации.

Все эти манипуляции фармпроизводитель или его представитель будут делать в электронном виде. В течение трех дней после внесения информ...