Инсулины - контроль качества

Под этой рубрикой ФВ начинает публикацию материалов об отечественных инсулинах. Мы предполагаем встретиться с разработчиками и производителями препаратов инсулина, ответственными работниками отечественного здравоохранения и практическими врачами. Тема контроля качества отечественных инсулинов сегодня, пожалуй, наиболее актуальна. Об этом - беседы с начальником Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗиМП Рамилом Усмановичем Хабриевым и с профессором Николаем Савельевичем Евтушенко - директором ГНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГНИИСКЛС).

Р.У. Хабриев в 1976 г. закончил Казанский медицинский институт, где впоследствии работал на кафедре организации здравоохранения. В течение 5 лет был министром здравоохранения Республики Татарстан. С августа 1994 г. - начальник Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России.

-          Рамил Усманович, тема инсулинов прочно связывается с проблемой контроля их качества. Именно из-за несоответствия требованиям нормативных документов было прекращено производство препаратов инсулина в СССР. Не могли бы вы напомнить подробности этой истории?

-          Производство отечественного инсулина было прекращено с 1 декабря 1990 г. Главной причиной низкого качества лекарственных форм (ЛФ) инсулина являлся недостаточный уровень стандартизации субстанции инсулина. В действовавшей тогда нормативной документации (НД) на инсулин кристаллический и инсулин «М» (монопиковый) отсутствовали такие важные показатели, как «видовая специфичность», «аминокислотный состав», «протеолитическая активность», «описание кристаллов», что мешало целенаправленному отбору получаемых серий субстанции для изготовления определенных ЛФ инсулина. Субстанция содержала до 10% примесей (в т.ч. проинсулина), представляла собой смесь свиного и говяжьего инсулина и по большинству показателей значительно уступала требованиям зарубежных фармакопей.

-          И из этой субстанции производились готовые формы инсулина?

-          Выпускавшиеся на заводах Минмедпрома СССР в Каунасе, Киеве, Минске и Москве ЛФ инсулина зачастую не отвечали даже этим требованиям. В результате их действие было недостаточно эффективным, а применение приводило к появлению побочных реакций у больных.

Хочу обратить ваше внимание, что первый запрет на производство ЛФ инсулина был со стороны Госинспекции 13 ноября 1987 г. В...