Итоги 2019 года

Владислав ШЕСТАКОВ, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП) Минпромторга

Двенадцатого ноября произошло событие, которое ждал рынок, — положительная оценка предварительной заявки России на присоединение к схеме сотрудничества фарминспекторатов PIC/S.

По состоянию на 6 декабря 2019 года за период 2016—2019 годов инспекторат ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга провел 1839 инспекций иностранных производителей лекарственных средств на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP). К сожалению, по итогам около 30% проверок даны отрицательные заключения на GMP-сертификат.

На экспертном совещании межведомственного совета РАН по научному обоснованию и сопровождению национальной лекарственной политики России 12 декабря обсуждалась независимая научно-техническая экспертиза проектов по разработке инновационных лекарственных средств, заявленных для госфинансирования.

Входной и выходной контроль должен проводить независимый экспертный совет. Учитывая опыт R&D-подразделения ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга и компетенции научного совета, представители ФБУ могут участвовать в совете.

На 2020 год планируется колоссальная межведомственная работа Минпромторга, Росздравнадзора и ГИЛС и НП в части подготовки заявки на полноправное членство в PIC/S. Представители бизнеса все чаще поднимают вопросы о вступлении России в Международный совет по гармонизации технических требований к фармпрепаратам для использования человеком (ICH). Если государство поставит задачу, ГИЛС И НП подключится к ее выполнению. Предстоит масштабная работа.

Желаю участникам фармрынка покорения новых рынков, прорывных блокбастеров и не стать потребителями своей же продукции как пациентам.

Нелли ИГНАТЬЕВА, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС)

Пришло время благодарить 2019 год — год, который выжидал и анализировал, слушал и не всегда слышал.

Не принят ряд законов и нормативных актов, которые сломали бы отлаженную систему лекарственного обращения и изменили розничное звено. Мы так и не получили закона и логичных поправок к законопроекту по дистанционной торговле. Считаю это заслугой 2019 года.

Законопроект прошел первое чтение в 2017 году, но обсуждения затягиваются, некоторые депутаты меняют позицию. Сегодня Россия не готова к контролируем...