Клинический ликбез

Удар в жилку

Грамотность производителей в вопросах КИ растет, и качество подаваемых досье повысилось, отметил главный клинический фармаколог Ярославской области и Центрального федерального округа РФ Александр Хохлов. Если в 2010 г. отказов в проведении КИ при первичных подачах было 10—12%, то сейчас они составляют не более 3%.

Как сообщил начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, в настоящее время заканчивается перевод на русский язык медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA), который устанавливает единый стандарт, используемый для целей фармаконадзора во всем мире.

Тем временем производители готовятся к введению новых процедур подачи документов на КИ и регистрацию препаратов. В рамках приведения регистрационных досье в соответствие с регуляторикой ЕАЭС в ряде случаев придется переделывать и доделывать КИ препаратов, зарегистрированных на рынке, но не по...