Куда кривая выведет

23.04.2019

Уровень компетентности российских фармпроизводителей в вопросах, касающихся правил экспертизы и регистрации лекарств, растет. Такой вывод можно сделать, изучив статистику отрицательных заключений на регистрацию Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ (НЦ ЭСМП). Однако есть и те, кто по-прежнему действует по принципу «куда кривая выведет», создавая ситуации, которые можно назвать курьезными.

Беспечная вера

Научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» («РегЛек-ЕАЭС-2019») снова собрала ведущих экспертов и представителей регуляторных органов стран ЕАЭС, специалистов по регистрации лекарственных средств, менеджеров системы менеджмента качества, руководителей и сотрудников медицинских отделов фармкомпаний.

Двухдневная конференция началась пленарным заседанием, в ходе которого генеральный директор НЦ ЭСМП Минздрава РФ Юрий Олефир привел несколько цифр. В минувшем году были перевыполнены плановые показатели государственного задания по всем видам экспертизы, отметил он.

Компании тратят время и деньги, чтобы подать досье на регистрацию, а в итоге получают отрицательное заключение еще до начала экспертизы.

В 2018 г. было зарегистрировано 776 ЛС, среди которых 80% — отечественные препараты полного цикла производства. Количество регистраций по сравнению с 2017 г. выросло на 25%, а их число «сопоставимо с другими странами», сообщил генеральный директор, приведя в качестве примера Белоруссию (940 зарегистрированных препаратов) и США (1030).

Число отрицательных заключений с 2014 г. снизилось в 8 раз, с 35 до 4%, рассказал он. И все же пределы совершенства далеко не исчерпаны. Так, одна из причин отрицательного заключения при регистрации лекарств связана с тем, что производители не подают вовремя контрольные образцы на экспертизу. Подобная беспечность вызывает недоумение предс...