Курс на гармонизацию

Во главе угла

Пальму первенства в рейтинге главных изменений 2024 года несомненно занимает так называемый Закон о гармонизации национального регулирования рынка лекарственных средств с нормативными актами ЕАЭС.

Речь идет об опубликованном 30 января Федеральном законе № 1-ФЗ, который имплементировал союзные нормы регулирования обращения лекарственных средств в Закон об обращении ЛС (ФЗ-61).

Наряду с термином «государственная регистрация» по тексту многих положений ФЗ-61 появился термин «регистрация».

Под ним понимается регистрация препаратов по правилам ЕАЭС¹.

Краеугольным камнем гармонизации была оптимизация регулирования. Для этого часть национальных актов, которые дублируют акты ЕАЭС, необходимо было отменить. В первую очередь речь идет об актах, применяемых на этапе регистрации. Поэтому Законом о гармонизации были пересмотрены компетенции регуляторов, а затем был отменен ряд нормативных актов.

Среди них:

• правила рационального выбора торговых наименований лекарств²;
• перечень наименований лекарственных форм³;
• требования к инструкциям по их медицинскому применению⁴.

Вопросы отпуска

Особое значение для аптек играют инструкции к препаратам, поэтому множество нормативных актов, регулирующих деятельность аптек, ориентированы именно на них. Среди них:

• правила хранения⁵;
• правила надлежащей практики и перевозки⁶;
• правила назначения⁷ и отпуска⁸, а также реклама⁹.

На отпуске остановимся подробнее. Замена национальных требований к инструкциям на аналогичные требования ЕАЭС10 потребует от аптек не только детального изучения самих инструкций, но и сверку всего лекарственного ассортимента с Единым реестром лекарств ЕАЭС или ГРЛС.

Именно из электронных ресурсов аптеки смогут достоверно определить, рецептурным или безрецептурным является тот или иной препарат. В новой форме листков-вкладышей, содержание которых определяется союзными правилами, условия отпуска из аптек не описываются.

Здесь нужно вспомни...