Легки на подъем. Сколько новых субстанций появилось в ГРЛС

Как субстанции учитываются в реестре

Фармацевтические субстанции не регистрируются как лекарства, поэтому не имеют регистрационного удостоверения (РУ). Информация о субстанции есть в регистрационном досье лекарства. Но информация об этой субстанции автоматически не попадает в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) отдельной строкой, только в составе карточки готовой лекарственной формы.

Отдельные записи фармсубстанций включаются в ГРЛС после проведения экспертизы качества. Такие субстанции можно продавать производителям готовых лекарств. Компании, выпускающей субстанцию, необходимо подготовить пакет документов, например, приложить лицензию на производство лекарственных средств, сертификат GMP, спецификацию на субстанцию и др. Далее структуры Минздрава РФ рассматривают заявление, и ведомство принимает решение о включении или невключении продукта в ГРЛС.

Такой порядок был не всегда. До 2016 года в ГРЛС включались все субстанции. Так, согласно приказу Минздравсоцразвития № 746н от 26.08.2010, номер реестровой записи должен был быть указан для всех субстанций — в составе досье на лекарственный препарат и самостоятельных. В новом приказе Минздрава № 80н от 09.02.2016 для субстанций в составе лекарства номер реестровой записи не требуется, а информация для так называемых самостоятельных субстанций оговаривается в отдельном пункте документа.

Поэтому количество записей о фармсубстанциях в ГРЛС резко снизилось после 2016 года (рис. 1). При этом число новых РУ на лекарства менялось в течение последних 15 лет по-другому (рис. 2). 

До 2012 года лекарств регистрировалось больше, чем субстанций. С 2013-го по 2016 год было больше субстанций, в наиболее спокойные с точки зрения регуляторных преобразований годы (2017—2020) субстанций было в среднем 36%, остальные новые записи касались лекарств. Резкий рост новых РУ на лекарства в последние пять лет связан с приведением лекарственных досье в соответствие с нормами Евразийского экономического союза. В ГРЛС появляются не только свежие регистрации, но и ранее зарегистрированные препараты, которые просто изменили национальное РУ на евразийское.