Лекарственное пополнение. Обзор зарегистрированных в России препаратов за семь месяцев 2025 года

Сколько появилось новых лекарств

В Госреестре появилось 27 препаратов с действующим веществом, ранее не зарегистрированным в России. Всего регистрационных удостоверений (РУ) с новым МНН — 28, у одного препарата — эпкоритамаб — два РУ на разные лекарственные формы:  концентрат для приготовления раствора для подкожного введения и раствор для подкожного введения.

К новым МНН относятся не только ранее не известные молекулы, но также комбинации уже зарегистрированных препаратов, а также вакцины.

321 разрешение выдал Минздрав на проведение КИ в период с января по июль 2025 года, по данным ГРЛС. 

Российские компании зарегистрировали 10 уникальных МНН. Из них два комбинированных препарата. Например, комбинация дексаметазона и ципрофлоксацина для применения в офтальмологии. Компания «Диамед» зарегистрировала три диагностических радиофармпрепрата (табл. 1).

Компания «Нанолек» получила РУ на вакцину против вируса папилломы человека четырехвалентную.

АО «Алтегра» зарегистрировало антибиотик цефодизим. Молекулу разработала швейцарская фармкомпания Hoechst AG, но большинство in vitro исследований активности препарата, клинических исследований эффективности и безопасности проведено японскими фармкомпаниями в конце XX века.

Еще один препарат с японскими корнями зарегистрировала компания «Авва Рус», лекарство мозаприд применяется при гастроэзофагеальном рефлюксе, диспептических явлениях при хроническом гастрите. Препарат также появился в конце прошлого века. 

Компании из США получили в два раза меньше РУ на новые препараты, два из них выданы на уже упомянутый эпкоритамаб компании AbbVie. Больше одного одобрения получили компании из Франции, Индии и Италии (рис. 1).

Сколько появилось аналогов

Российские компании зарегистрировали 282 воспроизведенных препарата или биоаналога. На втором месте Индия — компании этой страны получили 20 регистрационных удостоверений, затем идет Белоруссия с 14 РУ. У остальных стран меньше 10 одобрений (рис. 2).

Самой активной среди российских компаний была ПФК «Обновление», у которой за семь месяцев появилось 23 РУ, у «Озон Фармацевтики» — 19, у «Р-Фарма» — 17 (рис. 3).

Какие препараты регистрируют

Больше всего зарегистрировано противоопухолевых лекарств — 37 РУ, на втором месте препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний — 29 РУ, третью строчку заняли средства для лечения сахарного диабета — 28 РУ (рис. 4).

Самым популярным остается МНН ривароксабан, за семь месяцев 2025 года появилось девять дженериков известного антикоагулянта. На втором месте также антикоагулянт апиксабан, семь производителей получили РУ на это МНН.

Какие препараты разрабатываются

С января по июль 2025 года Минздрав выдал 321 разрешение на проведение клинических исследований (КИ), из них 227 — исследование биоэквивалентности.

Российские компании получили 259 разрешений на КИ. Индийским производителям за семь месяцев одобрено 21 исследование, белорусским — восемь, по три разрешения у Бангладеш, Израиля и Китая. 

Бангладеш представляет Renata PLC. На сайте компании говорится, что это быстрорастущая компания, которая представлена в 43 странах через партнерства. В России к КИ привлечена «Авва Рус», исследуется биоэквивалентность трех оральных контрацептивов.

Компании из России за 7 месяцев 2025 года получили 282 регудостоверения на воспроизведенные препараты.

За семь месяцев Минздрав выдал 15 разрешений на проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). Семь выданы трем российским компаниям. «Биокад» получил четыре одобрения, два из них касаются исследований препаратов для лечения гастроэнтерологических заболеваний, два — онкологических (табл. 2). 

«Р-Фарм» выдано два разрешения на ММКИ, они касаются расширения показаний олокизумаба, сейчас он применяется при ревматоидном артрите и синдроме высвобождения цитокинов при COVID-19. «Генериум» получил одобрение на исследования генно-терапевтического препарата для терапии мышечной дистрофии Дюшенна.