Не потерять актив

Когда технология производства лекарств становится собственностью

25.07.2023
Технология производства лекарств — не только оригинальных, но и воспроизведенных — сложная совокупность процессов, гарантированным результатом которых должно являться получение качественного, эффективного и безопасного лекарственного препарата. Она может считаться активом компании. Что такое технология производства с точки зрения гражданского права и на что нужно обратить внимание разработчику, чтобы минимизировать риски утраты актива впоследствии, разбирался «ФВ».

Права на технологию производства

Значимость самой по себе технологии для фармацевтических компаний, занимающихся разработкой и производством лекарств, сложно переоценить — даже в тех случаях, когда такая технология не содержит в себе запатентованного изобретения. Следует обратить внимание, что именно тот, кто обладает правом на технологию производства (наряду с правом на результаты ДКИ и КИ), имеет право называться разработчиком лекарственного средства в юридическом смысле этого слова. Это следует из п.30 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

Таким образом, документация, содержащая детальное описание технологического процесса (например, промышленный регламент, протоколы валидации и т.д.), выступает ценным активом компании-разработчика. Любой актив должен отвечать как минимум двум критериям — быть защищаемым (т.е. право на него возможно защитить в суде) и оборотоспособным (т.е. его возможно продать или купить).

Актуальная судебная практика знает случаи, когда компании-разработчику не удалось доказать свои права на технологию производства лекарств.

Технология производства как объект IP 

Поскольку информация как таковая не признается отечественным правопорядком в качестве объекта гражданских прав (ст.128 ГК РФ), защите подлежат только отдельные категории информации, отвечающие определенным в законе критериям. Среди таких категорий отдельно выделяется интеллектуальная собственность (IP, intellectual property). Технологию производства лекарств возможно квалифицировать либо в качестве произведения науки (т.е. объекта авторского права), либо в качестве секрета производства (ноу-хау). В рыночной практике в большинстве сделок, объектом которых выступает непосредственно разработка или продажа технологии производства препарата, используется один из двух упомянутых вариантов квалификации.

Несмотря на то, что ни ноу-хау, ни произведения науки не требуют трудоемкой регистрации в Роспатенте (в отличие, например, от изобретений), не любая информация может быть признана секретом производства или объектом авторского права.

Для того, чтобы какую-либо и...

Полный текст доступен только подписчикам

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.