Не с чем сравнить

В чем проблема

Производители сталкиваются с проблемами при проведении клинических исследований из-за отсутствия в доступе референтных препаратов. Об этой проблеме Ассоциация российских фармацевтических производителей сообщила в письме Министерству здравоохранения. «ФВ» ознакомился с документом. 

«В настоящее время учащаются случаи, когда российские производители воспроизведенных лекарственных препаратов не могут приступить к проведению клинических исследований и, соответственно, в последующем зарегистрировать и вывести на рынок свой препарат, из-за того что референтный лекарственный препарат отсутствует в обращении на территории РФ или ЕАЭС или его невозможно приобрести в странах Европейского союза и доставить в РФ из-за введенных ограничений санкционного характера», — говорится в письме. 

В ассоциации также отметили, что планируется внести изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности в рамках Евразийского экономического союза, которые предполагают более гибкий подход к выбору препарата сравнения. Так, если в обращении отсутствует рефернтный препарат или его невозможно приобрести, в исследовании может быть использован воспроизведенный ЛП, зарегистрированный как минимум в одном из государств — членов ЕАЭС и подтвердивший свою биоэквивалентность.

Такие изменения предусматривает протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза № 7/лек от 20—21 октября 2022 года, указали в АРФП. Документ вносит изменения в решение совета Евразийской экономической комиссии № 85 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил проведения исследовани...