Не с чем сравнить

Производители не могут получить референтные препараты для проведения КИ

19.09.2023
Фармпроизводители сообщили о проблеме при проведении клинических исследований. Необходимые референтные препараты отсутствуют на рынке, а завезти их невозможно из-за особенностей закупки или введенных санкций. В рамках ЕАЭС уже разработаны необходимые изменения, которые позволят решить вопрос, но вступят в силу они не скоро. Профильная ассоциация просит Минздрав выработать изменения в национальные документы о дефектуре.

В чем проблема

Производители сталкиваются с проблемами при проведении клинических исследований из-за отсутствия в доступе референтных препаратов. Об этой проблеме Ассоциация российских фармацевтических производителей сообщила в письме Министерству здравоохранения. «ФВ» ознакомился с документом. 

«В настоящее время учащаются случаи, когда российские производители воспроизведенных лекарственных препаратов не могут приступить к проведению клинических исследований и, соответственно, в последующем зарегистрировать и вывести на рынок свой препарат, из-за того что референтный лекарственный препарат отсутствует в обращении на территории РФ или ЕАЭС или его невозможно приобрести в странах Европейского союза и доставить в РФ из-за введенных ограничений санкционного характера», — говорится в письме. 

В ассоциации также отметили, что планируется внести изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности в рамках Евразийского экономического союза, которые предполагают более гиб...

Полный текст доступен только подписчикам

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.