Не сошлись с союзом

Различие с законодательством ЕАЭС

В соответствии с пояснительной запис­кой к законопроекту, он «соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров РФ». Но сравнительный анализ текста проекта и ключевых нормативных актов Евразийского экономического союза демонстрирует существенные различия между терминами. Так, определения «референтный препарат» и «воспроизведенный препарат», предлагаемые документом, существенно шире аналогичных определений, содержащихся в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016.

Кроме того, еще несколько терминов из нового документа не имеют определений в союзном законодательстве. Использование в российском праве негармонизированных терминов и расширительных регуляторных подходов может искусственно отделить рынок Российской Федерации от рынков других стран — участниц ЕАЭС.

Автоматическая взаимозаменяемость

Законопроект предусматривает, что «воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), зарегистрированный по результатам исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, является взаимозаменяемым с референтным ему лекарственным препаратом, а референтный лекарственный препарат является взаимозаменяемым с указанным воспроизведенным лекарственным препаратом или биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом (биоаналогом)». В данном случае документ не требует предоставления результато...