Незаменимых взаимозаменили
Правительство утвердило новый порядок взаимозаменяемости препаратов
Новые правила
В сентябре в силу вступило Постановление Правительства РФ № 1360, которое устанавливает новый порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Предыдущее постановление от 28 октября 2015 года № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» утратило силу.
Взаимозаменяемость препаратов определяется по следующим критериям:
• эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин;
• эквивалентность лекарственной формы;
• эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата;
• идентичность способа введения и способа применения;
• соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.
Согласно новым правилам, взаимозаменяемость препаратов определяется на основе заключения комиссии экспертов федерального экспертного учреждения — Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). Форма такого заключения также утверждается документом.
Правила не распространяются на растительные и гомеопатические лекарственные препараты.
В документе прописаны критерии определения взаимозаменяемости и для отдельных видов препаратов. Например,...
Нет комментариев
Комментариев: 0