Новая стратегия защиты

16.05.2023

Проблему защиты данных о результатах клинических исследований пытаются решить с 2021 года, когда Россия перешла на регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС. Для этого были разработаны поправки в закон, которые позволили бы Минздраву руководствоваться сроками режима эксклюзивности данных, установленными в национальном законодательстве. Но после рассмотрения документа в правительстве часть поправок сократили. В Минздраве утверждают, что новая редакция все-таки позволит решить проблему.

Летом 2022 года для общественного обсуждения был опубликован проект, направленный на гармонизацию российского законодательства с правом Евразийского экономического союза. Он в том числе содержал поправки, которые позволили бы Министерству здравоохранения руководствоваться сроками защиты данных о доклинических и клинических исследованиях, закрепленных в национальном законодательстве, при регистрации препаратов по правилам ЕАЭС. Поправки разрабатывались вместе с экспертами рабочей группы по «регуляторной гильотине» (РГ).

«Мы прошли долгий и достаточно непростой путь согласования этих поправок в течение последних нескольких лет, в том числе в рамках «регуляторной гильотины», и текущая редакция, которая в итоге была согласована, нас в целом устраивает», — сообщал тогда член рабочей группы, исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава.

Но выступая в конце апреля на «круглом столе», посвященном интеллектуальной собственности, в рамках форум...

Купить месячный доступ

Оформить
подписку