Обзор зарубежных регуляторных одобрений за сентябрь 2025 года

США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) зарегистрировало в сентябре пять инновационных препаратов и шесть биоаналогов деносумаба.

Прорывом стал Forzinity — первое в истории лекарство от синдрома Барта, которое доказало значительное увеличение мышечной силы у испытуемых. Этим редчайшим митохондриальным заболеванием страдают менее 500 человек в мире.

Передовой новинкой месяца стал Keytruda Qlex — первый подкожный ингибитор контрольных точек иммунитета для лечения рака. Инъекция делается одну-две минуты в отличие от внутривенных инфузий оригинального препарата, на которые уходит минимум полчаса.

Еще одна сенсация — первый диуретик за последние 42 года на основе буметанида под брендом Enbumyst. Активное вещество давно применяется в медицине. Теперь его можно вводить через нос, что обеспечивает более быстрое наступление эффекта по сравнению с пероральными и внутривенными формами.

Европейский союз

Еврокомиссия утвердил...