Оригинал под защиту

Министерство здравоохранения подготовило обновления в редакцию проекта Федерального закона, который вносит изменения в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» для приведения его в соответствие с правом Евразийского экономического союза. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, обсуждение должно продлиться до 14 июня. 

В частности, поправки предусматривают исключение из определенных частей закона упоминание «государственной регистрации» препаратов или же дополняют их термином «регистрация в соответствии с правом союза».

Изменения позволят четко установить возможность применения норм об эксклюзивности данных (data exclusivity), содержащихся в ст.18 Закона № 61-ФЗ, при регистрации препаратов по правилам ЕАЭС. Такой режим эксклюзивности предусматривает защиту информации о результатах доклинических и клинических исследований оригинальных лекарственных средств в течение шести лет. 

Эта статья также устанавливает ограничения на регистрацию дженериков и биоаналоговых препаратов в течение определенного периода. Согласно ч.20, подать заявление на регистрацию воспроизведенного препарата можно только по истечении четырех лет с даты регистрации референтного лекарственного средства. Для биоаналоговых препаратов такой период составляет три года (ч.21 той же статьи), но законопроектом предлагается увеличить его до трех лет и шести месяцев.

В чем проблема

В правилах ЕАЭС, в соответствии с которыми с 2021 года проходит регистрация препаратов, нет специальных норм, которые бы давали определение режиму защиты данных и регулировали ее срок. 

В связи с этим при рассмотрении вопроса об эксклюзивности данных возникла коллизия: нормы российского законодательства, относительно государственной регистрации перестали действовать с 2021 года, а в правилах ЕАЭС четко прописаны не были. 

В то же время Евразий...