Основные изменения в ГРЛС

Какие лекарства зарегистрированы

Летом 2024 года было выдано 123 новых регистрационных удостоверения (РУ). Из них семь МНН ранее не были зарегистрированы в России. Три препарата зарегистрировали иностранные компании и четыре — российские (табл.). Российский производитель «Р-Фарм» получил сразу два РУ на лекарства, предназначенные для лечения редких болезней. Одно из них — вилтоларсен, которое применяется при мышечной дистрофии Дюшенна с подтвержденной мутацией гена DMD, второе — гофликицепт, при идиопатическом рецидивирующием перикардите.

В списке новых МНН два препарата, которые давно используются в других странах, но не были зарегистрированы в России. Московский эндокринный завод зарегистрировал опиоидный анальгетик ремифентанил. Препарат был одобрен в США в 1996 году, производитель GSK.

«Салютфарма» зарегистрировала обетихолевую кислоту, показанную при редком заболевании — первичном билиарном холангите. Препарат разработан японской Dainippon Sumitomo Pharma. В 2016 году лекарство одобрено в США и Евросоюзе. В июне 2024 года EMA рекомендовала отозвать условное решение на продажу препарата, так как «его преимущества больше не считаются перевешивающими риски». Окончательное решение должна принять Еврокомиссия.

Как указывается на сайте EMA, лекарству было выдано разрешение на продажу при условии, что компания предоставит дополнительные данные о его преимуществах и безопасности из двух дополнительных исследований: 747-302 и 747-401. В решении EMA указано, что исследование 747-302 не показало, что обетихолевая кислота более эффективна по сравнению с плацебо. О результатах второго исследования 747-401 не говорится.

Также было зарегистрировано восемь первых дженериков/биоаналогов. У одного из препаратов оригинального лекарства на рынке уже нет. Astellas перестала производить антибиотик джозамицин и отозвала его регистрацию в России, а также в н...