Подчистить хвосты

Процессы и заключения

Рынок медицинских изделий переживает очередной переходный период. Как отметил генеральный директор ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Игорь Иванов, игрокам рынка не привыкать жить в таком режиме. Сейчас основным на повестке дня стоит вопрос о переходе на правила ЕАЭС, что, впрочем, не мешает совершенствовать и локальное законодательство. Не менее 20 системных поправок в нормативные акты было принято в текущем году, еще порядка 15 ожидается в начале 2019 г.

«Российское законодательство меняется. Но система требований уже достаточно сформирована. Мы отмечаем рост числа положительных заключений по госрегистрации. Связано это с улучшением качества подаваемых заявителями документов», — похвалил игроков рынка Игорь Иванов.

Как известно, подведомственные Росздравнадзору организации получили право оказывать консультационные услуги, однако в полную силу этот механизм заработал только в этом году. Бизнес, наконец, «распробовал» новую систему — обращений за разъяснением сложных моментов госрегистрации стало больше.

Основное изменение, которое оказало большое влияние на рынок медизделий, касается упрощения регистрации медизделий in vitro. В этом году производители этого класса медизделий перешли на одноэтапную процедуру регистрации. С одной стороны, это значительно сократило и упростило процесс, с другой — у заявителей осталось гораздо меньше возможностей в процессе регистрации доработать пакет докум...