Пришли к финишу

Как принимали

Закон № 1-ФЗ от 30.01.2024, который вносит изменения в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» для его гармонизации с правом Евразийского экономического союза, президент Владимир Путин подписал 30 января. 

Документ разрабатывали несколько лет, привлекая к обсуждению участников рынка, в том числе в рамках «регуляторной гильотины». В Госдуму его внесли в августе 2023 года и рассмотрели только в январе. Депутаты планировали утвердить документ в третьем чтении еще в середине декабря, но в последний момент исключили его из повестки, а когда вернулись к обсуждению, член Комитета ГД по охране здоровья Александр Петров, представлявший законопроект, попросил вернуть документ ко второму чтению, чтобы утвердить еще четыре дополнительные поправки.  

В основном они были несущественные, поделился с «ФВ» юрист юридической фирмы Lidings Артем Захарченко. Из значимых поправок, появившихся на данном этапе, он отметил пересмотр сроков вступления в силу отдельных положений законопроекта, в том числе связанных с переводом части документов в электронную форму.

В рамках заседания поправки и сам документ депутаты одобрили единогласно. 

Чем дополнили 

Согласно нововведениям, часть документов и процедур переведут в электронный формат. Например, через портал госуслуг будут направляться заявления о государственной регистрации ветеринарных препаратов, о внесении изменений в регдосье, уведомление о подтверждении госрегистрации, осуществляться взаимодействие при экспертизе качества и другие действия. 

Цифровизация процессов и полный переход на электронный документооборот, при должной реализации, должны положительно сказаться на удобстве и эффективности работы госорганов, считает Захарченко. При этом большая часть изменений, касающихся предоставления государственных услуг через единый портал, вступает в силу не раньше 2025 года, что, по мнению эксперта, указывает на проработку практической реализации внедренных изменений. 

В сфере доклинических исследований скорректированы положения, касающиеся GLP (надлежащая лабораторная практика), теперь они отсылают к правилам, утвержденным Евразийской экономической комиссией. Отмечено также, что для организации и проведения доклиники могут привлекаться и «иные организации», если они имеют надлежащую материально-техническую базу и экспертизу, что устраняет формализм, присутствовавший в регулировании, сказал Захарченко. 

В нормы о ввозе включены изменения, которые позволят ввозить конкретные партии незаре...