Производители без границ
Участники рынка медицинских изделий хотят, чтобы законодатели пересмотрели новый порядок регистрации
Фон ЕАЭС зашкаливает
Все медицинские изделия, которые выпускают российские предприятия, нужно регистрировать заново — таково Решение Совета ЕЭК № 46 от 12 февраля 2016 г. (в обиходе — Правила-46). Новый порядок позволит производителям работать во всех странах ЕАЭС. Тех, кто не планирует постави в эти страны, все равно заставят перерегистрировать продукцию до 31 декабря 2021 г.
Это значит, что заводы будут платить за дополнительные испытания медтехники (технические, токсикологические и клинические), экспертизы в Росздравнадзоре и межгосударственную инспекцию производственных площадок. «С учетом консультационных работ и испытаний затраты составят около 1 млн руб. за одно изделие, и эта сумма не учитывает плату за инспекцию производства, потому что непонятно, сколько она будет стоить», — говорит глава Ассоциации медицинских и фармацевтических производителей Свердловской области Александр Петров.
По данным Росздравнадзора, в России выдано около 35 тыс. регистрационных удостоверений (РУ). Многие из них включают разные виды медицински...
Нет комментариев
Комментариев: 0